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評估眼霜在治療眼圈黑暗和色素沉著的臨床效果與安全性

Dhanalaxmi, U. R.1, Pralhad S. Patki2

免責聲明：本研究報告翻譯自Himalaya原始論文報告，僅供參考。 (文末有原文連結網址)

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摘要

目的：本研究旨在評估亞羅椿煥采眼霜(以下稱為：眼霜)（批號 FD/UE/63）在治療眼下黑眼圈、色素沉著、皺紋及眼袋的臨床效能和安全性（短期及長期）。

材料與方法：這是一項前瞻性、開放式、非比較性、第三階段臨床試驗。共有50名患者參與，這些患者被診斷為患有中度至重度的眼下黑眼圈和色素沉著。為了確定患者的試驗資格，首先獲取了患者的基線病史。所有患者被建議每天兩次將亞羅椿煥采眼霜(以下稱為：眼霜)塗抹並按摩於眼周皮膚，持續6週。所有患者均進行了6週的隨訪。臨床評估眼下黑眼圈和色素沉著病變是客觀地（由醫生進行）以及主觀地（由患者進行）完成的。症狀的嚴重程度使用0-3等級量表來評估（0=無，1=輕微，2=中等，3=嚴重）。全部50名患者（42名女性，8名男性）完成了研究。研究結束時，對所有獲得的數據進行了統計分析，使用重複測量的變異數分析（ANOVA），Friedman檢驗後跟Dunnett's多重比較事後檢驗來確定顯著性水平。

結果：

研究結束時，所有患者眼下黑眼圈的平均得分顯著降低。同時，紅斑、脫屑、瘙癢、眼袋、皺紋、皮膚鬆弛和色素沉著的平均分數也有顯著降低。本研究觀察到6週內眼下黑眼圈和色素沉著的顯著症狀和臨床改善。

結論：

眼霜的卓越效果可能源於其成分伯根地黃、豬籠草和小麥油的協同作用。沒有患者表現出任何不良反應。因此，可以得出結論，眼下霜在管理眼下黑眼圈和色素沉著方面是有效且安全的。

關鍵詞：眼下圈、色素沉著、紅斑、皺紋、眼袋。

引言

青春的外表特徵是皮膚無皺、保濕且柔滑、緊實且有彈性、容光煥發、光滑，且無任何色素沉著。皺紋是導致眼袋和面部變形的主要問題之一。面部皺紋是皮膚老化最明顯的跡象之一。

有許多原因會引起這種症狀，例如睡眠不足、遺傳和瘀傷。眼瞼周圍的皮膚（眼周皮膚）是人體中最薄的皮膚（厚度約0.5毫米，相比之下其他部位為2毫米）。飲食中缺乏營養或缺乏均衡飲食可能會導致眼下區域的色素沉著。睡眠不足或過度疲勞會使皮膚變得蒼白，這又使得皮下血管更加明顯，看起來更藍或更黑。隨著年齡的增長，黑眼圈可能會變得更加明顯和持久。這是因為隨著人們年齡的增長，皮膚會失去膠原蛋白，變得更薄和更透明。除此之外，過度暴露於陽光、脂肪含量和皮膚膠原蛋白的變化，以及脫水可能會促進皺紋的形成。隨著皮膚老化，保水能力會受到損害。實際上，乾燥皮膚是過度水分流失的一個主要特徵。皮膚老化後，地基物質如糖胺聚糖（GAGs）的產生也會減少。這些GAGs非常重要，因為它們包圍著膠原蛋白、彈性蛋白和皮膚細胞。

這些物質結合水分子，有助於滋潤皮膚蛋白。GAGs也被認為可以放鬆與皺紋形成相關的肌肉。眼下皮膚的浮腫通常是下眼睑脂肪累積的結果，導致疲憊和老化的外觀。這些脂肪組織由於連接組織中三酸甘油酯的重負荷而發生肥大。自由基、糖化和炎症性色素沉著導致眼皮變黑並引發黑色細胞的產生。許多成分如異丙酯棕櫚酸酯、甘油、松樹萃取物、糖胺聚糖、異黃酮、水飛薊素、藻酸鈣等已被用於矯正眼下問題。近年來，發展中和已開發國家對基於植物的健康產品的使用顯著增加，導致全球草藥產品的爆炸性增長。草藥藥品具有堅實的傳統或概念基礎，且在安全性和有效性方面具有成為藥物的潛力，而不會引起任何不良事件。印度擁有豐富的生物多樣性和豐富的古老傳統醫學知識，如阿育吠陀、濕婆、烏那尼和地方健康傳統；為廣泛使用大量植物於一般健康護理和緩解常見疾病提供了堅實的基礎。

阿育吠陀記載了幾種對保護和補充皮膚有益而無副作用的植物。喜瑪拉雅眼霜是一種輕盈的滋養霜，能保護眼周的細嫩皮膚，同時減少眼袋、黑眼圈和眼周細紋。它包含了伯根地黃、豬籠草和小麥油的萃取物，這些成分有助於保護和補充皮膚，而不會有副作用。

研究目的

本研究旨在評估“眼霜”（批號 FD/UE/63）在管理眼下黑眼圈、色素沉著、皺紋及眼袋方面的臨床效能和安全性（短期和長期）。

材料與方法

研究設計：

這項研究是一項前瞻性、開放式、非對照、第三期臨床試驗，於2006年8月至2007年1月在印度泰米爾納德邦金奈市T. Nagar的馬德利路上的Bharathi Rajaa醫院和研究中心有限公司的皮膚科進行。研究方案、病例記錄表、監管清除文件、產品相關信息及知情同意表已提交至“機構倫理委員會”並獲得批准。

納入標準：

共有50名患者被納入研究，這些患者被診斷為患有中度至重度的眼下黑眼圈和色素沉著。

排除標準：

患有嚴重皮膚感染、對化妝品過敏史、18歲以下兒童、需要長期用藥的嚴重系統性疾病患者、具有遺傳和內分泌疾病的患者，以及拒絕提供書面知情同意的患者均被排除在研究之外。孕婦和哺乳期婦女也被排除在研究之外。

研究程序：

獲得基線歷史以確定患者的試驗入選資格。基線評估包括個人資料、症狀描述以及過往醫療歷史的詳細信息（家族史、可能加重因素的歷史等）。所有患者均被建議每天兩次將“眼霜”塗抹並按摩至眼周皮膚，持續6週。所有患者被要求僅使用“眼霜”作為治療眼下黑眼圈和色素沉著的方法，不允許使用其他任何藥用外用產品。

追蹤和監測：

所有患者進行了為期6週的隨訪，在每週的隨訪訪問中，他們被詢問使用霜劑的頻率。對眼下黑眼圈和色素沉著病變的臨床評估由醫生客觀完成，同時也由患者主觀完成。症狀的嚴重程度—眼下黑眼圈、紅斑、脫屑、瘙癢、浮腫、皺紋、皮膚鬆弛和色素沉著使用0-3分等級表來評估（0=無，1=輕微，2=中等，3=嚴重）。

患者們使用線性類比量表進行主觀評估，線性類比量表的兩個極端被預先定義為“無改善”和“完全治愈”。

參與者在研究開始和結束時被拍照。照片評估使用相同的設備、照明和地點完成。在第6週結束時，對“眼霜”的整體表現進行了評估。

收集的數據使用GraphPad Prism軟件版本4.01進行統計評估。受試者報告的不良反應記錄在數據表中。

主要和次要終點：

預定的主要療效終點是皮膚皺紋的減少。預定的次要安全性終點措施是不良事件的發生率和患者對治療的整體依從性。

不良事件：

所有由患者報告或由調查人員觀察到的不良事件均記錄在病例記錄表中，包括嚴重程度、發病日期、持續時間和針對研究藥物採取的行動。不良事件與研究產品的關聯被預先定義為“無關”、“可能”和“概然”。

如果患者在研究期間經歷嚴重不適或發生需要特定治療的臨床事件，允許患者自願退出研究。

統計分析：

使用重複測量的ANOVA進行統計分析，Friedman檢驗後跟Dunnett的多重比較事後檢測以確定顯著性水平。嚴重程度得分表達為平均值±標準差，並使用0-3分等級表評估症狀和體徵。顯著性水平的最低標準設定為p<0.05。統計分析使用GraphPad Prism軟件版本4.01進行。

結果

所有患者均未出現任何不良反應，如紅斑、水腫、瘙癢和蕁麻疹。眼霜未對眼瞼邊緣、睫毛、巩膜、結膜、瞳孔和晶狀體產生任何不良影響。它也未引起任何眼內壓的升高。這些結果表明眼下霜對有黑眼圈和眼下皺紋的受試者具有安全性和顯著的有益效果。整體對治療的依從性非常好。

眼霜對於管理黑眼圈和皺紋的臨床參數的影響表明，眼霜具有統計上顯著的抗皺和舒緩效果，並能消除黑眼圈。它還產生了抗鬆弛效果和皮膚緊緻效果。各參數的結果和統計顯著性如下所示（表1）。

全部50名患者（42名女性，8名男性）完成了研究。患者的平均年齡為38歲。患有眼下黑眼圈和皺紋的歷史範圍從6個月至5年不等。研究結束時，所有患者眼下黑眼圈的平均分數顯著降低。同時，紅斑、脫屑、瘙癢、浮腫、皺紋、皮膚鬆弛和色素沉著的平均分數也有顯著降低（表2）。

照片評估也顯示了眼下黑眼圈、紅斑、脫屑、浮腫和皺紋的顯著減少。

在50名患有眼下黑眼圈的患者中，42名（84%）獲得了極好的改善；2名（4%）獲得了良好的改善，而3名（6%）在治療後獲得了中等改善。在44名患有紅斑的患者中，28名（63.63%）獲得了極好的改善，12名（27.27%）獲得了良好的改善，而4名（9.09%）在治療後獲得了中等改善。在48名患有脫屑的患者中，13名（27.08%）獲得了極好的改善，20名（41.66%）獲得了良好的改善，而11名（22.91%）在治療後獲得了中等改善。在32名患有瘙癢的患者中，20名（62.5%）獲得了極好的改善，6名（18.75%）獲得了良好的改善，而5名（15.62%）在治療後獲得了中等改善。在30名患有浮腫的患者中，20名（66.66%）獲得了極好的改善，10名（33.33%）獲得了良好的改善。在50名患有皺紋的患者中，30名（60%）獲得了極好的改善，14名（28%）獲得了良好的改善，而2名（4%）在治療後獲得了中等改善。在46名患有皮膚鬆弛的患者中，24名（52.17%）獲得了極好的改善，13名（28.26%）獲得了良好的改善，而4名（8.69%）在治療後獲得了中等改善。在50名患有色素沉著的患者中，41名（82%）獲得了極好的改善，3名（6%）獲得了良好的改善，而2名（4%）在治療後獲得了中等改善（表3）。

討論

皺紋是導致眼下浮腫和面部變形的主要問題。眼下浮腫通常是由於下眼瞼脂肪堆積造成的，使患者看起來疲憊且老化。脂肪組織的肥大是由於脂肪細胞中三酸甘油脂過量和由於蛋白水解酶導致的結締組織改變，這些酶使組織內的脂肪肥大。

組織老化的外在表現主要涉及體內兩種主要的結構蛋白——膠原蛋白和彈性蛋白。此外，炎症過程會引起許多導致黑眼圈和浮腫眼的條件，例如黑色素沉積增加和膠原蛋白酶活性增加。

紫外線引起的光老化包括競爭反應、鏈的切割和交聯，長期暴露主要是前者。表皮的角質形成細胞和真皮的成纖維細胞產生許多構成細胞外基質的分子。這種基質的惡化在老化現象中起著重要作用，並意味著真皮厚度、膠原蛋白含量和蛋白質組織的逐步減少。紫外線暴露刺激膠原蛋白酶的活性以及自由基的形成。自由基對皮膚的脂質、蛋白質和DNA造成不利影響，這些都是正常皮膚功能的關鍵。

本研究觀察到紅斑、脫屑、瘙癢、浮腫、皺紋、皮膚鬆弛和色素沉著的平均分數顯著降低。主觀評估顯示了顯著改善。

眼霜的卓越效果可能源於其成分的協同作用。伯根地黃的葉子和根具有收斂和解痙活性，用於治療尿痛、脾腫大、肺部感染（包括咳嗽）、月經過多和尿道感染等不同疾病。其提神效果對頭暈、頭痛和眩暈等疾病也有用。植物的精油顯示出抗細菌和抗微生物活性。一些活性成分還展示了抗炎活性。其根莖含有bergenin（一種C-糖苷）、没食子酸、葡萄糖、黏液、蠟和單寧。還報導了類黃酮的存在。它還具有細胞保護活性。豬籠草的根用於殺死絛蟲，而其地上部分的醇水提取物顯示解痙活性。小麥油富含維生素E，總生育酚含量為1897微克/克，α-生育酚佔67%。還報告了麥甾醇（維生素D前體）的存在。它還包含具有過氧化物酶活性的血蛋白。它具有冷卻和補益作用。

結論

本研究在6週內觀察到眼下黑眼圈和色素沉著的顯著症狀和臨床改善。眼霜的卓越效果可能源於其成分的協同作用。患者也能很好地耐受。因此，可以得出結論，眼霜在管理眼下黑眼圈和色素沉著方面是有效且安全的。

原文網址：https://researchpapers.himalayawellness.in/pdf_files/undereyecream001.pdf

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